Клинические исследования препаратов: длительность, стоимость, специфика
В обращение лекарственные препараты поступают только после того, как успешно завершаются их клинические исследования. Данная процедура – обязательный этап, подтверждающий не только эффективность, но и полную безопасность выпущенного средства. Такие испытания – поэтапный процесс, требующий от их инициатора денежных вложений, терпения и времени.
В успешном проведении клинических испытаний лекарственных препаратов и изделий напрямую заинтересованы фармакологические компании. От данных процедур зависят доля их участия на рынке, размер прибыли. Непосредственными исполнителями испытаний такие компании выступают крайне редко. Чаще они пользуются услугами специализированных организаций, таких как предприятие ОСТ. На сайте https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/clinical_trials.php о предоставляемых им услугах можно получить максимально подробную информацию.
Законодательство не регламентирует, кто именно должен проводить клинические испытания препарата. Главное, чтобы исполнитель имел всю необходимую материально-техническую и нормативную базу для осуществления всего комплекса необходимых действий: от разработки стратегии исследования, его поведения в границах I-IV фазы до систематизации, составления биостатистики по полученным сведениям.
Клинические исследования «под ключ»: суть услуги
Все клинические исследования проводятся с конкретной целью – регистрация препарата в России. Без должного уровня организации и опыта на получение такого результата могут уйти даже не месяцы, а годы. Поэтому фармакологические компании предпочитают пользоваться сервисом испытания лекарства «под ключ». По желанию клиента в качестве дополнительного аспекта он может включать комплексные услуги по включению лекарства в государственный реестр.
Процедуре регистрации, помимо успешно завершенных исследований, должны предшествовать подготовка досье препарата и всей необходимой по нему документации, подача запросов и писем в соответствующие инстанции контроля. Итог работы – выдача соответствующего свидетельства.
Комплексную услугу по клиническим испытаниям лекарственных средств специализированные компании предоставляют по доступной стоимости. Дополнительная экономия достигается за счет оптимизации сроков проведения всех фаз исследования и регистрации препарата.
